默克獲業(yè)內(nèi)首個細(xì)胞培養(yǎng)基制造 EXCiPACT 認(rèn)證
為細(xì)胞培養(yǎng)基制造引入藥用輔料cGMP 新標(biāo)準(zhǔn)
默克在業(yè)內(nèi)率先獲得 EXCiPACT 認(rèn)證
默克位于德國、英國、中國、美國的細(xì)胞培養(yǎng)基生產(chǎn)基地獲得認(rèn)證
德國達(dá)姆施塔特2024年9月4日 /美通社/ -- 領(lǐng)先的科技公司默克宣布，其全球主要細(xì)胞培養(yǎng)基生產(chǎn)基地已成功獲得藥用輔料EXCiPACT cGMP認(rèn)證（EXCiPACT：業(yè)界廣泛認(rèn)可的非無菌輔料生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)；cGMP：現(xiàn)行"良好生產(chǎn)規(guī)范"）。這標(biāo)志默克成為業(yè)內(nèi)首家獲得這一認(rèn)證的公司。
默克生命科學(xué)集成供應(yīng)鏈負(fù)責(zé)人Ivan Donzelot表示："我們很榮幸成為首個獲得新‘EXCiPACT cGMP指南'審核和認(rèn)證的細(xì)胞培養(yǎng)基制造商。該標(biāo)準(zhǔn)對確保細(xì)胞培養(yǎng)基在藥物成分使用過程中的安全性、質(zhì)量和功效來說，均至關(guān)重要。這彰顯了默克對生命科學(xué)領(lǐng)域客戶的重要價值。"
細(xì)胞培養(yǎng)基(CCM)作為一種重要的原材料，用于制造能夠拯救生命的療法，并廣泛應(yīng)用于疫苗生產(chǎn)、基因治療和單克隆抗體生產(chǎn)等流程。它在生物制藥過程中發(fā)揮關(guān)鍵作用；高質(zhì)量培養(yǎng)基的持續(xù)供應(yīng)，對確保實現(xiàn)治療所需的蛋白質(zhì)濃度和質(zhì)量來說至關(guān)重要。
EXCiPACT 作為一家非營利機(jī)構(gòu)，擁有并管理可面向全球藥用輔料制造和分銷商的認(rèn)證體系。EXCiPACT通過與默克合作，制定了業(yè)內(nèi)首個細(xì)胞培養(yǎng)基cGMP標(biāo)準(zhǔn)。適用于細(xì)胞培養(yǎng)基制造的藥用輔料cGMP新標(biāo)準(zhǔn)于2023年5月發(fā)布。獲得此次認(rèn)證的默克工廠包括其位于德國達(dá)姆施塔特(Darmstadt)、英國歐文(Irvine)、中國南通(Nantong)、美國密蘇里州圣路易斯(St. Louis)的制造基地，以及位于美國堪薩斯州萊內(nèi)克薩(Lenexa)的一處新擴(kuò)建工廠。
默克為本地及全球生物制藥客戶提供全面的創(chuàng)新解決方案。除細(xì)胞培養(yǎng)基外，默克生命科學(xué)業(yè)務(wù)還廣泛提供細(xì)胞株、生物反應(yīng)器、過濾器、填料、層析、制藥原輔料等其他產(chǎn)品。從工藝開發(fā)到工藝放大生產(chǎn)，默克的工藝解決方案為生物制藥公司提供全方位的端到端服務(wù)，積極造福病患并為推動全球健康事業(yè)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。
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