【矚目】葫蘆娃藥業(yè)發(fā)威！12個重磅產(chǎn)品獲批，33個新品沖刺上市，3款新藥猛攻兒童藥市場
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今年以來，葫蘆娃藥業(yè)新品研發(fā)喜訊不斷，剛過去的7月，公司的富馬酸丙酚替諾福韋片和布洛芬混懸滴劑獲批上市并視同過評。目前葫蘆娃藥業(yè)及子公司共有1個中藥經(jīng)典名方、32個高端仿制藥沖刺上市，有望在四大品類市場迎來新突破。作為兒童藥明星企業(yè)，葫蘆娃藥業(yè)的新藥研發(fā)也緊盯兒童藥市場，3款新藥正在火速推進(jìn)，未來可期。
12個重磅新品獲批，兩個百億市場大突破
葫蘆娃藥業(yè)長期以來聚焦兒童藥領(lǐng)域，產(chǎn)品類別涵蓋特色中藥、化學(xué)藥等，已構(gòu)建起以兒童藥為主，與成人藥相結(jié)合的產(chǎn)品規(guī)劃，圍繞兒童的呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染類和其他藥物進(jìn)行布局。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近兩年公司的新品獲批迎來爆發(fā)期：2023年共拿下3個新品，涉及呼吸系統(tǒng)用藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物；2024年至今已有9個新品獲批，涉及肌肉-骨骼系統(tǒng)（2個）、全身用抗感染藥物（3個）、呼吸系統(tǒng)用藥（4個）。
表1：2023年至今葫蘆娃藥業(yè)及子公司獲批的新產(chǎn)品
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫
2023年11月，公司的纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)獲批上市并視同過評，該產(chǎn)品用于治療原發(fā)性高血壓以及用于單藥治療不能充分控制血壓的患者，該產(chǎn)品是葫蘆娃藥業(yè)首款獲批的高血壓用藥。2023年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端（化學(xué)藥+生物藥）市場，高血壓用藥的市場規(guī)模在470億元以上，葫蘆娃藥業(yè)成功撬開了這個百億市場大門。
2024年4月，公司的硫酸特布他林霧化吸入用溶液獲批上市并視同過評，該產(chǎn)品用于緩解支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫及其它肺部疾病所合并的支氣管痙攣，適用人群包括成人及兒童。2023年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端（化學(xué)藥+生物藥）市場，吸入劑的市場規(guī)模在240億元以上，硫酸特布他林霧化吸入用溶液是葫蘆娃藥業(yè)首款獲批的吸入劑。
表2：葫蘆娃藥業(yè)已過評/視同過評產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫
2021年11月，葫蘆娃藥業(yè)的注射用阿奇霉素和注射用奧美拉唑鈉過評，成為公司第一批過評的產(chǎn)品，具有積極意義，截至2024年8月27日，葫蘆娃藥業(yè)及子公司共有20個產(chǎn)品過評/視同過評。
有了充足的產(chǎn)品儲備，葫蘆娃藥業(yè)也積極參與國家集中帶量采購，在2023年舉辦的第八批、第九批國采中，公司分別中標(biāo)了注射用頭孢西丁鈉（供應(yīng)省份：吉林、上海、云南）、鹽酸托莫西汀口服溶液（主供省份：江西、四川、甘肅、青海；備供省份：山東、陜西、天津、吉林）。值得注意的是，公司的鹽酸托莫西汀口服溶液是2023年獲批的新產(chǎn)品，“光腳產(chǎn)品”借助國采之力有望實現(xiàn)銷售大放量，成績值得期待。
目前，公司過評且暫未納入國采的產(chǎn)品中，帕拉米韋注射液、布洛芬混懸液、地氯雷他定口服溶液3個產(chǎn)品的競爭企業(yè)（原研+過評）≥5家，若能進(jìn)入第十批國采目錄且順利中標(biāo)，葫蘆娃藥業(yè)這3個按新分類獲批的“光腳產(chǎn)品”有望迎來新一輪爆發(fā)期，對公司業(yè)績有提振作用。
首款中藥經(jīng)典名方備受矚目，32個仿制藥新品在路上
葫蘆娃藥業(yè)正在積極開發(fā)穩(wěn)定性更好、順應(yīng)性更強(qiáng)的吸入制劑、口溶膜劑等技術(shù)壁壘高、市場前景廣的新劑型兒科產(chǎn)品，開發(fā)速釋、緩釋、控釋等高端新藥制劑，瞄準(zhǔn)國際高端新藥研發(fā)和市場方向，為國內(nèi)病患提供更優(yōu)質(zhì)、更前沿的創(chuàng)新產(chǎn)品。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年至今，葫蘆娃藥業(yè)及子公司有1個中藥新藥、32個化藥仿制藥報產(chǎn)在審，涉及10個大類（23個亞類）。
表3：2023年至今葫蘆娃藥業(yè)及子公司報產(chǎn)在審的新產(chǎn)品
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫
易黃顆粒是葫蘆娃藥業(yè)首款申報上市的中成藥3.1類新藥（即按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑）。資料顯示，易黃湯為固澀劑，具有固腎止帶，清熱祛濕之功效，主治腎虛濕熱帶下，帶下粘稠量多，色黃如濃茶汁，其氣腥穢，舌紅，苔黃膩者，臨床常用于治療宮頸炎、陰道炎等屬腎虛濕熱下注者。該新藥目前僅有葫蘆娃藥業(yè)報產(chǎn)在審，大概率能拿下國產(chǎn)首家。
此外，枸櫞酸托法替布口服溶液、維生素K滴劑、頭孢托侖匹酯顆粒目前均未有國內(nèi)藥企獲得生產(chǎn)批文，葫蘆娃藥業(yè)將參與3個產(chǎn)品的國內(nèi)首仿爭奪，值得期待。
目前公司暫無治療便秘的化藥、造影劑、免疫抑制劑、影響骨結(jié)構(gòu)及其礦化的化藥獲批，乳果糖口服溶液、釓布醇注射液、枸櫞酸托法替布口服溶液、注射用唑來膦酸濃溶液或?qū)楣鹃_辟4個新市場。
兒童藥新藥加速推進(jìn)，中成藥+化藥雙布局
目前，我國兒童用藥配備不足，呈現(xiàn)“三少兩多”的市場特點，即兒童專用藥品種少、劑型少、劑量規(guī)格少、普藥多、不良反應(yīng)情況多等情況。近幾年國家對兒童用藥關(guān)注度不斷提升，各種鼓勵兒童藥研發(fā)的政策陸續(xù)出臺，我國兒童藥市場將迎來更廣闊的發(fā)展前景。
葫蘆娃藥業(yè)表示，隨著各項政策的落地，公司在兒童藥領(lǐng)域的布局將進(jìn)一步深入，尤其是在研發(fā)方面，將集中優(yōu)勢資源加快兒藥項目的研發(fā)進(jìn)程，更好的為廣大兒童的健康做好服務(wù)。目前公司有兩款中藥新藥和1款化藥改良新藥進(jìn)展較快，均屬于兒童藥。
表4：葫蘆娃藥業(yè)及子公司在研的兒童新藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫
小兒化積顆粒用于小兒脾胃不和，停食停乳，積聚痞塊，肚腹膨脹，四肢倦怠，面色萎黃，不思飲食等癥。公司在2018年獲得臨床批件，目前已在III期臨床階段，上市可期。
小兒麻龍止咳平喘顆粒適用于素有風(fēng)痰，郁而化熱，痰熱互結(jié)，肺失宣肅，氣機(jī)上逆而致的反復(fù)咳嗽，夜間或晨起尤甚，伴痰粘難咯等癥狀者。公司在2018年獲得臨床批件，目前已完成II期臨床。
LPC-006口溶膜是公司在2023年獲批臨床的化藥改良新藥，用于治療抗癲癇病，屬于二類精神藥物。該新藥是公司首款申報的口溶膜，為公司進(jìn)軍高技術(shù)壁壘藥物市場奠定基礎(chǔ)。（內(nèi)容來源：米內(nèi)網(wǎng)）
