邁威生物靶向Nectin-4 ADC創(chuàng)新藥9MW2821被納入CDE突破性治療品種名單
2024-08-12 20:22 來源： 大眾時報網(wǎng)
上海2024年8月12日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥（研發(fā)代號：9MW2821）已被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種名單，用于治療既往鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。
突破性治療品種的認定旨在加快嚴重疾病新藥的開發(fā)進程，獲納入的新藥在早期臨床試驗中已顯示出與現(xiàn)有療法相比的顯著療效或安全性優(yōu)勢。
對于被納入突破性療法清單的新藥，CDE 將優(yōu)先分配資源處理溝通交流、提供指導(dǎo)促進藥物開發(fā)，具有加速臨床開發(fā)進度、上市審評審批速度的雙重作用。這將有助于加速 9MW2821 開發(fā)進程，盡快滿足中國患者的未滿足臨床需求。
責任編輯：小美
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