邁威生物靶向 B7-H3 ADC 創(chuàng)新藥 7MW3711 獲 FDA 孤兒藥資格認(rèn)定
上海2024年7月16日 /美通社/ -- 邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的靶向 B7-H3 ADC 創(chuàng)新藥（研發(fā)代號：7MW3711）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治療小細(xì)胞肺癌。
FDA 授予的孤兒藥資格認(rèn)定適用于在美國地區(qū)少于 20 萬患者的罕見病的藥物。孤兒藥資格認(rèn)定可為藥物開發(fā)者帶來政策優(yōu)惠，包括在藥物開發(fā)過程中提供幫助、臨床費(fèi)用部分稅費(fèi)減免，以及獲批后享有七年的市場獨(dú)占權(quán)。
7MW3711 基于邁威生物新一代 ADC 定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺 IDDC? 開發(fā)，由創(chuàng)新抗體分子、新型連接子以及新型載荷 Mtoxin?（拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑）構(gòu)成，具有完全知識產(chǎn)權(quán)。7MW3711注射人體后，可與腫瘤細(xì)胞表面的抗原 B7-H3 結(jié)合內(nèi)吞進(jìn)入腫瘤細(xì)胞，通過特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實(shí)現(xiàn)對腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。
7MW3711 具有結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、組分均一、純度高、易于產(chǎn)業(yè)化放大等特點(diǎn)，相較國內(nèi)外同類型藥物，7MW3711 在多種動物腫瘤模型中均顯示出更好的腫瘤殺傷作用。在食蟹猴等動物安全性評價模型中，7MW3711 顯示具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結(jié)果表明 7MW3711 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開發(fā)前景。
