衛材LEQEMBI在快速通道認定下獲FDA批準用于治療阿爾茨海默病
·加速審評是基于II期數據，該數據顯示在接受LEQEMBI?治療的早期AD患者中淀粉樣β斑塊的減少。
·LEQEMBI的治療應開始于輕度認知障礙或輕度癡呆階段的患者，即在臨床試驗中開始治療的人群。
衛材和渤健今天宣布，根據快速通道認定，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準lecanemab-irmb（美國商品名：LEQEMBI?）100mg/mL注射液用于靜脈注射。這是一種針對聚集的可溶性（“原纖維”）和不溶性淀粉樣蛋白β（Aβ）形式的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）單克隆抗體，用于治療阿爾茨海默病（AD）。該批準是基于II期數據，這些數據表明LEQEMBI減少了Aβ斑塊在大腦中的積累，這是AD的一個決定性特征。利用最近公布的大型全球確認性III期臨床試驗Clarity AD的數據，衛材將迅速向FDA提交補充生物制劑許可申請（sBLA），以便在傳統途徑下進行審批。
適應癥
LEQEMBI適用于阿爾茨海默病的治療。LEQEMBI的治療應在輕度認知障礙或輕度癡呆階段的患者中開始，也就是在臨床試驗中開始治療的人群。目前還沒有關于在疾病的早期或后期開始治療的安全性或有效性數據?；谠诮邮躄EQEMBI治療的患者中觀察到的淀粉樣β斑塊的減少，該適應癥被加速批準。本適應癥的繼續批準可能取決于驗證性試驗中臨床益處的驗證。
劑量和用法（ARIA的病人選擇、用藥說明、監測和用藥中斷）
LEQEMBI的推薦劑量為10mg/kg，每兩周靜脈注射一次，適用于在開始治療前確認存在Aβ病理學的合格患者。在使用LEQEMBI治療的前14周，建議加強對淀粉樣蛋白相關成像異常（ARIA）的臨床警惕。在開始使用LEQEMBI治療前，應獲得基線、最近（一年內）的腦部MRI，并在第5、7和14次輸液前定期監測MRI。
不良反應
LEQEMBI的安全性已在201研究763名接受至少一劑LEQEMBI的患者中進行了評估。在接受LEQEMBI 10mg/kg雙周治療的患者中，至少有5%的患者（N=161）報告了最常見的不良反應，且發生率比服用安慰劑的患者（N=245）至少高2%，這些不良反應是輸液相關反應（LEQEMBI 20%，安慰劑 3%），頭痛（LEQEMBI 14%，安慰劑 10%），ARIA- E（LEQEMBI 10%，安慰劑 1%），咳嗽（LEQEMBI 9%，安慰劑 5%）和腹瀉（LEQEMBI 8%，安慰劑 5%）。導致LEQEMBI停藥的最常見的不良反應是輸液相關反應，2%（4/161）的患者使用LEQEMBI治療，而1%（2/245）的患者使用安慰劑，導致停藥。（詳細藥品信息請參照藥品說明書。）
衛材株式會社首席執行官內藤晴夫博士表示：“FDA在加速審批途徑下批準LEQEMBI是衛材四十年來研究阿爾茨海默病的一個重要里程碑，反映了我們對減輕阿爾茨海默病患者及其家庭負擔的持續承諾。衛材為了解生活在阿爾茨海默病各階段的患者及其家屬所面臨的現實挑戰和擔憂做出了巨大努力，我們非常高興能夠提供LEQEMBI作為一種新的治療選擇手段，以幫助滿足這一群體巨大的未滿足需求。阿爾茨海默病的挑戰不僅僅是對患者的醫療影響和對其家庭的憂慮，而且還通過降低生產力、增加社會成本和焦慮影響整個社會。在獲得這項加速批準后，我們將專注于向醫療保健專業人士提供關于正確使用LEQEMBI的重要信息。衛材還將與各種支付方合作，提供LEQEMBI服務，提供患者支持計劃，并將盡最大努力盡快完成傳統審批，為更多患有早期阿爾茨海默病的患者提供服務?！?/p>
渤健總裁兼首席執行官Christopher A. Viehbacher表示：“LEQEMBI的批準為阿爾茨海默病患者提供了新的希望。處于疾病早期階段的患者和他們的護理人員現在可以和他們的醫生一起考慮一種新的治療方案。我們現在的重點是前進的道路與衛材一起合作，目標是使可能受益于這種治療的患者盡快獲得LEQEMBI。這項批準也是對許多科學家和醫生的認可，他們多年來一直耐心地、堅持不懈地努力尋找這種高度復雜疾病的治療方法。衛材和渤健已經合作了近十年，推進研究以改善阿爾茨海默氏癥患者的生活，我們知道在與阿爾茨海默氏癥的斗爭中，這種承諾必須也將繼續下去?！?/p>
目前，衛材已向中國國家藥品監督管理局提交侖卡奈單抗（lecanemab，開發代號：BAN2401）上市申請，侖卡奈單抗是阿爾茨海默?。ˋD）所致輕度認知障礙（MCI）和輕度AD（統稱為早期AD）的抗淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體。
