復星凱特CAR-T產品奕凱達新增二線新適應癥上市注冊申請獲受理
復星凱特將參展第五屆進博會 分享細胞治療領域新進展
10月24日，從國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）傳來消息，復星凱特生物科技有限公司（簡稱復星凱特）提交的奕凱達?新增二線適應癥藥品注冊申請已獲受理，并被納入優先審評品種名單。這意味著，一線免疫化療無效或在一線免疫化療后 12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤患者將有望更早受益。
復星凱特CAR-T產品奕凱達新增二線適應癥喜獲NMPA受理
近年來，淋巴瘤在我國的發病率增速驚人，已成為增長率最快的惡性腫瘤之一。如何改善淋巴瘤治療預后、提高臨床治愈率，這一問題得到了廣大患者乃至社會各界的高度重視。為此，復星凱特長期致力于淋巴瘤免疫細胞治療的研發，率先于 2021年6月獲批上市國內首個CAR-T細胞治療產品 -- 奕凱達?（阿基侖塞注射液）。該產品是復星凱特從美國Kite引進的Yescarta?技術，并獲授權在中國進行本地化生產，自體靶向CD19的CAR-T細胞治療藥品，具有個性化定制、一次性療法、預見治愈的希望，目前國內已有超過200位復發/難治性大B細胞淋巴瘤患者接受了治療。在今年4月和10月，Yescarta?新增二線適應癥分別獲美國FDA和歐盟EMA批準上市。
得益于黨和政府對生物醫藥產業發展的大力扶持，尤其是對原研創新藥的支持，復星凱特自成立以來，就駛向了高速發展的"快車道"。無論是項目臨床試驗、產業化建設，還是商業運營、創新支付，復星凱特都感受到了上海乃至國內良好的營商環境、創業創新環境對于企業發展的助力。尤其是在社會各界的支持下，復星凱特已經與全國 25個省市的111家醫院合作，建立阿基侖賽細胞治療中心；先后推動奕凱達?納入50多個省市的城市惠民保和超過60項商業保險目錄，努力使更多的淋巴瘤患者用得上、用得起CAR-T細胞治療產品。
當前，復星凱特正積極擴展奕凱達?的更多適應癥，發展新靶點新技術并加速實體瘤領域研發進程，力爭實現每年至少一個新產品/新適應癥的上市，以更好的服務廣大腫瘤患者。在即將召開的第五屆中國進博會上，復星凱特也將向社會各界分享細胞治療領域的新進展。
征途漫漫，惟有奮斗。未來，復星凱特將積極響應黨和政府號召，緊跟國際醫學前沿，堅持"以患者為中心"，加大研發投入、狠抓藥品質量、提高產品可及性，以更前沿的技術、更優質的產品，推動生物醫藥產業轉型升級，努力打造成為最有價值的細胞和基因療法引領者。在黨和政府全力推進"健康中國"建設的偉大征程中，貢獻復星凱特的智慧與力量。
