全球研發(fā)布局新突破 | 金賽藥業(yè)PD-1單抗GenSci120獲FDA默示許可開展臨床試驗(yàn)
上海2025年3月21日 /美通社/ -- 金賽國(guó)際化研發(fā)戰(zhàn)略再獲實(shí)質(zhì)性進(jìn)展！金賽藥業(yè)（GenSci）近日宣布，其自主研發(fā)的PD-1激動(dòng)劑GenSci120注射液的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）默示許可，將在美國(guó)啟動(dòng)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）相關(guān)臨床試驗(yàn)。值得關(guān)注的是，該產(chǎn)品此前已在國(guó)內(nèi)獲批RA、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等四個(gè)自身免疫病的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，此次獲FDA默示許可，不僅標(biāo)志著該藥物正式進(jìn)入全球臨床研發(fā)階段，更意味著PD-1激動(dòng)劑治療自身免疫病的創(chuàng)新探索具有全球性的潛在價(jià)值。
GenSci120注射液是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一款人源化PD-1單抗，通過和PD-1結(jié)合并激活PD-1抑制性信號(hào)通路以及ADCC效應(yīng)，從而抑制或殺傷致病性T細(xì)胞，發(fā)揮特異的靶向免疫抑制作用。GenSci120注射液在美國(guó)屬于351(a)類藥物，擬用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）是一種以侵蝕性關(guān)節(jié)炎癥為主要臨床表現(xiàn)的自身免疫病。RA全球患病率約0.27%，總患病人數(shù)約2000萬；美國(guó)RA患病率根據(jù)最新的健康保險(xiǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)在0.54%~0.63%之間[1]。我國(guó)患病率約為0.42%，患者總數(shù)約500萬，男女比約為1:4 [2]。盡管已有較多靶向藥物獲批，但仍存在未被滿足的治療需求，新型藥物機(jī)制的探索對(duì)改善難治性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的治療選擇具有重要意義。
作為一款PD-1激動(dòng)劑抗體，GenSci120注射液在多種自身免疫病中具有潛在的治療作用并且臨床前已經(jīng)表現(xiàn)出明顯的"BIC" 潛質(zhì)，這也是金賽同時(shí)探索GenSci120用于治療多個(gè)適應(yīng)癥的原因。本次美國(guó)境內(nèi)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批將推動(dòng)后續(xù)該產(chǎn)品在境外的臨床開發(fā)，以滿足自身免疫病患者的更多臨床需求。
自成立以來，金賽藥業(yè)始終堅(jiān)持以研發(fā)創(chuàng)新為核心的發(fā)展戰(zhàn)略，致力于打造全球開放式創(chuàng)新研發(fā)體系。同時(shí)對(duì)標(biāo)國(guó)際最高研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)，金賽藥業(yè)積極開拓差異化、高潛力、創(chuàng)新性的研發(fā)管線。未來，公司將持續(xù)加大研發(fā)投入，推進(jìn)戰(zhàn)略合作，以加快推動(dòng)更多創(chuàng)新藥物的國(guó)際化和商業(yè)化進(jìn)程, 惠及全球患者。
參考文獻(xiàn)
[1] Finckh, A., Gilbert, B., Hodkinson, B. et al. Global epidemiology of rheumatoid arthritis. Nat Rev Rheumatol 18, 591–602 (2022).
[2] Jin, Shangyi et al. Chinese Registry of rheumatoid arthritis (CREDIT): II. prevalence and risk factors of major comorbidities in Chinese patients with rheumatoid arthritis. Arthritis research & therapy vol. 19,1 251. 15 Nov. 2017.
