有望重塑胃癌標(biāo)準(zhǔn)治療，復(fù)宏漢霖創(chuàng)新型抗HER2單抗HLX22獲美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定
上海2025年3月19日 /美通社/ -- 2025年3月19日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司創(chuàng)新型抗HER2單抗HLX22獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胃癌的治療。
獲得FDA 孤兒藥資格認(rèn)定的藥物將享有包括臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免、免除新藥申請(qǐng)費(fèi)、獲批后七年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)等一系列政策支持，以加速其開發(fā)進(jìn)程，早日惠及患者。HLX22此次獲得孤兒藥資格認(rèn)定，是基于其在胃癌治療領(lǐng)域展現(xiàn)出的巨大潛力。這是HLX22全球多地相繼啟動(dòng)國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)后，取得的又一重要里程碑，標(biāo)志著其在全球范圍內(nèi)的開發(fā)進(jìn)程邁出關(guān)鍵一步。
據(jù)GLOBOCAN數(shù)據(jù)顯示，2022年全球約有100萬(wàn)胃癌新發(fā)病例，逾66萬(wàn)死亡病例，疾病負(fù)擔(dān)呈現(xiàn)顯著地域不平衡[1]，構(gòu)成了一大健康問題。多數(shù)胃癌患者早期癥狀隱匿，確診時(shí)已處于疾病晚期，總體預(yù)后不良，5年生存率僅為6%[2,3]。盡管近年來靶向治療（如抗HER2藥物）和免疫檢查點(diǎn)抑制劑（如抗PD-1/PD-L1單抗）在胃癌的治療中取得了顯著進(jìn)展[4]，但鑒于該疾病具有高度分子異質(zhì)性，不同亞型患者對(duì)化療、靶向治療和免疫治療的反應(yīng)差異顯著[5]，胃癌的整體治療仍存在巨大的未滿足的臨床需求。
HLX22是一款靶向HER2的創(chuàng)新型單克隆抗體。與傳統(tǒng)的HER2靶向療法相比，HLX22具有差異化的分子設(shè)計(jì)和作用機(jī)制，可結(jié)合在HER2的胞外亞結(jié)構(gòu)域IV，但結(jié)合表位與曲妥珠單抗有所不同，使得該產(chǎn)品能夠與和曲妥珠單抗同時(shí)結(jié)合至HER2，促進(jìn)HER2二聚體（HER2同源二聚體及HER2/EGFR異源二聚體）的內(nèi)吞和降解，進(jìn)而產(chǎn)生更強(qiáng)的HER2受體阻斷效果。此前，HLX22聯(lián)合曲妥珠單抗的HER2雙靶療法已在HER2陽(yáng)性胃癌的治療中展現(xiàn)出優(yōu)異的療效，一項(xiàng)HLX22聯(lián)合漢曲優(yōu)?（曲妥珠單抗，美國(guó)商品名：HERCESSI??，歐洲商品名：Zercepac?）治療HER2陽(yáng)性胃癌的II期臨床研究（HLX22-GC-201）結(jié)果顯示，在漢曲優(yōu)?聯(lián)用化療的基礎(chǔ)上加入HLX22可提高HER2陽(yáng)性G/GEJ癌患者一線治療的生存期和抗腫瘤反應(yīng)，且安全性可控[6-8]，有望重塑晚期胃癌的一線標(biāo)準(zhǔn)治療。引領(lǐng)HER2雙靶向療法，HLX22聯(lián)合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽(yáng)性晚期胃癌的國(guó)際多中心III期臨床研究（HLX22-GC-301）已分別獲得中國(guó)、美國(guó)、日本和澳大利亞等地藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的新藥臨床試驗(yàn)（IND）許可，并完成全球首例患者給藥。
未來，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)秉持"以患者為中心"的理念，加速推進(jìn)HLX22的全球研發(fā)布局，早日將這一創(chuàng)新療法帶給全球患者。同時(shí)，公司也將持續(xù)深耕腫瘤領(lǐng)域，推動(dòng)更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)，帶來更多高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的治療選擇。
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