這個抗流感利器再續(xù)經(jīng)典，有效期還延長為10年
時隔五年后更新，《流行性感冒診療方案（2025 年版）》發(fā)布，新版診療方案明確了對流感病毒敏感的3種藥物：神經(jīng)氨酸酶抑制劑、RNA聚合酶抑制劑和血凝素抑制劑，其中奧司他韋仍然位列推薦的抗流感病毒藥物之首。
奧司他韋之所以自上市二十多年來一直被各國流感防治指南列為首要推薦的一線抗病毒藥物，是其多個優(yōu)點決定的，例如：
1.適用人群廣：從2周齡的新生兒到65歲以上的老年人均可使用，包括孕產(chǎn)婦；
2.療效穩(wěn)定不易耐藥：雖然流感病毒極易發(fā)生變異，但其神經(jīng)氨酸酶活性部位的氨基酸序列高度保守，因此奧司他韋一直保持著較強的抗流感病毒療效；與《流行性感冒診療方案（2025 年版）》新增的抗病毒藥物瑪巴洛沙韋相比，兩者在退熱時間和癥狀緩解時間上無統(tǒng)計學差異。
3.安全性好：全球應用最多的抗流感病毒藥物，各國指南一致推薦的兒童用藥首選,,；
4.預防和治療流感都適用：國內(nèi)外多個流感指南/共識推薦使用奧司他韋作為治療和預防甲型和乙型等流感的一線藥物。
除此之外，達菲即原研磷酸奧司他韋膠囊還有一個尚未廣為人知的獨特優(yōu)勢—超長有效期。
達菲有效期已延長為10年
2024年5月17日， 達菲在中國市場的銷售產(chǎn)品有效期從5年更新為10年。
（國家藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖）
（達菲外包裝盒圖片）
不僅達菲的有效期在中國改為10年， 在美國FDA和政府官網(wǎng)的公告中（更新日期為2024年底），認可使用生產(chǎn)日期后20年內(nèi)的達菲，有出處有真相（網(wǎng)頁機翻后部分截圖）:
（圖源：https://aspr.hhs.gov/SNS/Pages/Access-to-Influenza-Countermeasure.aspx）
注：SNS為國家戰(zhàn)略儲備（Strategic National Stockpile）
國產(chǎn)奧司他韋有效期是2-3年，平時買的藥有效期最多5年，達菲為什么可以做到有效期10年？超長有效期背后，有什么不為之知的故事？ 本文帶您一探究竟。
藥品到期后還能不能續(xù)期？為此美國研究了三十多年
藥物過期不僅給個人和家庭帶來浪費，同樣也是衛(wèi)生部門和政府的大麻煩，丟棄大量過期藥物，造成巨大浪費。因此，美國早年就已經(jīng)開展了一些過期藥物到底能不能用的研究。
早在1986年，F(xiàn)DA啟動了有效期延長項目（SLEP）。此項目中FDA的研究人員采用美國藥典（USP）及藥品生產(chǎn)商提供的分析方法對聯(lián)邦儲備藥物進行檢測，測算出新的有效期，符合規(guī)定的藥物的有效期將被延長。經(jīng)過計算成本，聯(lián)邦機構(gòu)意識到在標稱有效期到來之前復檢藥物，如果通過便可延長其有效期，這可以節(jié)省大量經(jīng)費，因而相繼加入進來。
2006年，研究人員匯總并分析了自1986年以來SLEP儲備的122種藥品的數(shù)據(jù)，包括20年內(nèi)3005個藥物批次。在所有批次中， 2652個批次(88%)在最初的有效期之后至少延長了一年的有效期。
但是！分析同時發(fā)現(xiàn)，觀察到不同批次具有很大的差異性。這意味著，如果想延長有效期，需要對每一個批次進行檢測和評估。
根據(jù)穩(wěn)定性檢測數(shù)據(jù)，美國FDA有科學依據(jù)地逐步延長了達菲有效期。FDA于 2010 年宣布將特定批次的保質(zhì)期延長至 7 年，隨后在 2013 年宣布將特定批次的保質(zhì)期延長至 10 年，2020年10月宣布過期后10年、最多15年仍可以使用 75 毫克達菲批次的庫存。
可見，原研奧司他韋達菲的制藥工藝水平確實給力，才能讓以嚴謹著稱的美國FDA放言可以吃存放了20年的藥，這也是需要國內(nèi)藥企需要學習的。
最后提醒，買藥是個技術(shù)活，以抗流感病毒藥物為例，要關(guān)心最新版權(quán)威文件，例如流行性感冒診療方案（2025年版）的推薦，還要考慮有效期等硬指標。
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